伽瑪刀CE認証應遵循的歐盟技術法規和EN標准

對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結构看，它們可分為垂直指令和水平指令﹛垂直指令是以具体產品為對象，如醫療器械指令；水平指令适用于各种產品系列，如電磁兼容性指令，它适用于全部電器及電子零部件產品﹛

對于伽瑪刀，适用的指令有第十四項﹛第一項和第五項，即：93/42/EEC醫療器械指令﹛73/23/EEC低電壓（LVD）指令和89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令﹛支持這些指令的歐盟標准是：（1）EN60601-1醫用電气設備第一部分：安全通用要求；（2）EN60601-1-1醫用電气設備第一部分：安全通用要求及第一號修正；(3)EN60601-2-11醫用電气設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求；（4）EN60601-1-2醫用電气設備第一部分：安全通用要求1.2節并行標准電磁兼容性﹛﹛要求和測試﹛其中第（1）﹛（2）﹛（3）項標准是伽瑪刀低電壓（LVD）測試的依据：第（4）項標准是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試的依据﹛

伽瑪刀CE認証程序﹛內容

歐盟把醫療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類﹛第Ⅱa類﹛第Ⅱb類﹛第Ⅲ類﹛第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式﹛即厂商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標准對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格﹛第Ⅱa類﹛第Ⅱb類﹛第Ⅲ類產品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗証机构驗証﹛歐盟還規定，這几類產品獲得CE認証的先決條件是制造厂需能過ISO9000+ISO13485質量体系認証，取得ISO9000+ISO13485質量体系認証証書，且証書的頒發單位應為歐盟認可的認証机构﹛ISO9000+ISO13485質量体系認証和CE認証可同時進行，但CE証書必須待ISO9000+ISO13485質量体系認証通過后，方可予以頒發﹛

按照歐盟對產品的分類伽瑪刀屬于第Ⅱb類，其CE認証程序和內容如下：

1）企業向認証机构提出認証申請，并填寫認証詢价單交認証机构；

2）認証机构向申請認証企業提出報价單，企業簽字确認即完成合約；

3）企業向認証机构提交ISO9000+ISO13485質量体系文件即質量手冊和程序文件，供認証机构進行体系文件審核；質量体系審核前，企業應有至少三個月的質量体系運行記錄，并完成1-2次內部質量体系審核﹛

4）認証机构發出認証產品測試通知單給認証机构認可的試驗室，試驗室將對申請認証的產品進行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試﹛測試中若出現不合格，由企業改下后重新測試，直到測試合格為止﹛測試結束，試驗室出具試驗報告﹛

5）企業編寫申請認証產品的技術文件檔案（簡稱TCF文件）﹛上述試驗報告也作為TCF文件內容之一﹛TCF文件是申請CE認証的制造商向CE認証机构提交的一份重要文件，它是認証机构審核發証的重要依据﹛編制TCF文件必須全部使用英文﹛TCF文件包括七個方面的內容：①簡介:②產品的規格敘述；③設計之主要檔案內容；④風險分析及評估；⑤測試報告及臨床診斷資料；⑥文件設計的管制；⑦產品申請的聲明宣言﹛

6）認証机构對企業的ISO9000+ISO13485質量体系和TCF文件進行初審﹛初審后認証机构將指出質量体系和TCF文件中存在的問題，企業應据此完善質量体系和TCF文件﹛

7）認証机构對企業的ISO9000+ISO13485質量体系和TCF文件進行正式審核﹛

8）正式審核通過后，認証机构將与企業簽訂框架協議，明确取得CE証書后各方應遵循原則和產品使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法﹛然后頒發ISO9000+ISO13485質量体系認証証書和CE標志証書﹛

一般來說，從企業申請認証到認証机构頒發証書大約需要半年到一年的時間﹛

CE標志的有效性