﹛﹛（一）﹛FDA職能及所管制產品

﹛﹛FDA是隸屬于美國衛生部的一個執法机构﹛她的主要任務是執行美國有關保護消費這健康和安全的法規﹛其中最重要的法律是﹛聯邦食品﹛藥物和化妝品法﹛﹛

﹛﹛除了肉類和家禽主要歸美國農業部管制外，所有食品﹛藥物﹛生物產品﹛化妝品﹛醫療器械﹛以及具有放射性的電子產品，都在FDA的管制之列﹛FDA對前述產品的進口适用与國內產品同樣的法律標准﹛就進口食品而言，他們必須是純正﹛完整﹛可安全食用以及在衛生條件下生產的；藥物和醫療器械必須是安全和有效的，化妝品除安全外，其成分和含量必須符合法定標准；具有放射性之電子產品也同樣要符合法定的安全衛生標准﹛而且，所有FDA管制產品的標簽之內容和大小都必須符合規定﹛

﹛﹛為了避免在進口FDA管制產品時出現問題，進口商除了須了解和熟悉上述程序外，最好在運貨之前，通過美國律師或有關專家了解擬進口產品的合法性﹛有關的成分標准﹛程序﹛關稅表﹛標簽要求等﹛有可能的話，事先請美國具有良好信譽的私營試驗室將產品樣品進行檢驗，准備好分析報告以便在產品進關時向FDA提交﹛在這种情況下，FDA也許就以進口商提供的檢驗報告為依据免去抽樣檢查﹛

﹛﹛（二）﹛FDA對健康食品標簽的規定

﹛﹛自1999年3月23日起，FDA規定所有健康食品必須符合新規定包裝，否則不予進口和上市﹛

主要規定如下：

﹛﹛1﹛標簽：標簽的主要部分必須讓消費者容易看清楚，并能迅速了解產品的名稱和含量，主要部分右邊必須有說明，包括營養成分﹛制造商或經銷商的名稱和地址﹛

﹛﹛2﹛成分：主要成分包括輔料﹛添加劑﹛人工色素等，非主要成分均須分別列出植物藥草英文名稱且須采用1992年美國草藥協會頒布的通用名稱，如果產品未例入通用名稱的新草藥，須提供拉丁文﹛

﹛﹛3﹛功能說明：FDA准予健康食品有一定的功效說明，但有非常嚴格的規定，不允許有任何藥品類的功能說明，如治愈﹛治療或預防某种疾病等﹛

﹛﹛4﹛營養內容說明：FDA對此有固定規格﹛

﹛﹛5﹛特殊成分說明：FDA規定，如產品中含有大黃根﹛番泄樹﹛蘆哨汁等成分，必須在標簽中有警告語說明﹛

﹛﹛（三）﹛FDA管制產品的進口程序

﹛﹛1﹛進口商或代理人必須在FDA管制貨物到達美國后5天內，向美國海關提交進關通知（ENTRY NOTICE）;

﹛﹛2﹛海關通知FDA，并附上有關商業發票；

﹛﹛3﹛FDA將對海關提交的文件進行審閱，以便決定是否要對貨物進行發出放行通知；

﹛﹛4﹛如果FDA在審閱文件后認為無須檢查，它會分別向海關和進口商發出放行通知；

﹛﹛5﹛如果FDA決定要對貨物進行抽樣檢查，它會分別向海關和進口商發出抽樣通知；

﹛﹛6﹛FDA是否要對貨物進行抽樣檢查取決于多重因素，主要包括貨物性質﹛貨物以往歷史以及進口商進口歷史業績;

﹛﹛7﹛FDA通常將抽樣送往其所在地區實驗室檢驗，如符合法定要求，FDA會通知海關和進口商，同意放行被抽樣貨物；若FDA的檢驗結果表明進口貨物可能違反有關法規，它將發出摳貨和听証通知；

﹛﹛8﹛進口商必須在收到扣貨和听証通知后十個工作日內提交辯護証据并在听証時作証﹛任何對進口商有利的証据，如進口商自己的檢驗結果﹛具有良好信譽之獨立實驗室的檢驗結果等等，都可以在听証時提交；

﹛﹛9﹛如果辯護証据不足以說明貨物符合法定要求，FDA會發出拒絕放行通知；

﹛﹛10﹛進口商可以提出申請糾正瑕疵，或重新包裝，或將貨物運回出口國，或就地銷毀﹛整個補救程序都須經過FDA批准，并在海關和FDA監督下進行﹛在執行這些補救措施時，FDA可以要求進口商支付一筆保証金，以擔保整個程序符合法規﹛