﹛﹛化學藥品注冊申請人應為藥品出口國生產商指定的印尼銷售代理商或批發商，如果要在印尼進行生產，則由指定的印尼制藥工厂提出申請﹛進口藥品生產商無權申請藥品注冊﹛注冊程序，分為預注冊和注冊，在預注冊階段，首先要根据所提供注冊藥品的活性成分（active ingredients）,由BPOM判斷藥品屬于化學藥品的哪一類，不同類別的藥評估需要的時間不同﹛化學藥品分為新藥（NEW DRUG）（未在印尼銷售過），COPY DRUG（已在印尼市場銷售的同類藥品），BIOLOGICAL PRODUCT（生物藥品）﹛新藥中LIFE SAVING DRUG（ 延長生命的藥）需要100個工作日﹛已在歐盟注冊過的，或在2個具有好的評估系統的國家注冊銷售過的藥需要150個工作日，但要提供由它們出具的評估報告，如美國FDA﹛歐盟的EMEA等﹛如不屬于上述兩种情況則需要300個工作日﹛對在印尼已有生產或銷售的同類藥，也就是有電子標准的則需要80-150個工作日﹛其中只出口而不在印尼市場銷售的需要80個工作日，屬于國家健康計划用藥的需要100個工作日，其余的需要150個工作日﹛

﹛﹛藥品評估標准：

﹛﹛﹛1． 功效和安全性：由兩次分別在動物和人身上的臨床試驗獲得﹛

﹛﹛﹛2．質量：GMP標准﹛生產過程﹛產品的規格

﹛﹛﹛3．標簽：提供完整客觀的保証正确﹛安全﹛理性得使用藥品的信息

﹛﹛﹛4．實際需要：是否過量注冊﹛是否屬于健康計划用藥﹛价格等

﹛﹛進口藥品注冊需要提供的資料：

﹛﹛﹛1． 口國生產商的書面授權書

﹛﹛﹛2． 出口國的藥品生產証書或自由銷售証書

﹛﹛﹛3． GMP証書

﹛﹛﹛4． Site Master File(未在印尼銷售過產品的公司)，在近兩年內由藥品監督机构出具的檢驗數据﹛

﹛﹛﹛5． 制藥企業或代理商和批發商的營業執照