（一）進口藥品的注冊﹛

（二）一次性進口藥品批件﹛

（三）進口藥品的監督管理机构，國務院衛生行政部門主管全國進口藥品的監督管理工作﹛各省﹛自治區﹛直轄市衛生廳負責其轄區內的進口藥品的監督管理工作﹛

（四）進口藥品的的檢驗机构，即為衛生部授權的口岸藥品檢驗所﹛

（五）進口藥品的質量標准，憑樣成交的藥材以口岸藥檢所檢驗合格認可的小樣作為簽訂合同，檢驗的依据﹛

（六）進口藥品合同的簽定﹛

（七）進口藥品的報驗﹛

（八）進口藥品的抽樣﹛

（九）進口藥品的檢驗，口岸藥檢所抽樣后應及時進行檢驗，按照合同規定的質量標准和檢驗方法進行檢驗，檢驗結果一般應在２５天內出具檢驗報告書﹛

（十）進口藥品的對外索賠，凡經檢驗不符規定而不准進口的，由口岸藥檢所及時報告衛生部﹛中國檢定所及當地衛生廳，同時出具中英文﹛進口藥品檢驗報告書﹛，外貿經營部門据此向外索賠﹛

（十一）進口藥品的裁決﹛

（十二）進口藥品的免驗﹛

（十三）特殊藥品的進口﹛麻醉藥品﹛精神藥品﹛放射藥品的進口業務由對外貿易部指定的單位按照國家有關對外貿易的規定辦理﹛

（十四）國外藥品在中國注冊及臨床試驗﹛

（十五）處罰

１﹛對進口藥品經檢驗不合格超過兩次的生產厂商，由衛生部給予警告﹛通報﹛吊銷﹛注冊証﹛的處罰﹛

２﹛對無﹛藥品經營企業許可証﹛而擅自經營進口藥品的；未經口岸藥檢所檢查合格而擅自銷售或使用的；偽造﹛變造檢驗報告書﹛檢驗証書或報驗証明的；以及其他違反﹛進口藥品管理辦法﹛規定的由當地衛生行政部依照﹛藥品管理法﹛的有關規定處罰﹛３﹛衛生行政部門的工作人員和口岸藥檢所的檢驗人員，因种种原因給國家造成損失的，根据情節輕重給予行政處分或者依法追究刑事責任﹛

二．出口藥品管理

（一）出口藥品檢驗机构，出口藥品由各省﹛自治區﹛直轄市藥品檢驗所進行技術審核，并由所在地衛生廳審查批准后，方准出口﹛

（二）出口藥品管理基本原則

１﹛生產出口藥品的單位必須具有藥品生產企業許可証﹛

２﹛藥品出口應由國外受貨方提出質量要求，國內制藥企業根据實際生產可能情況，雙方協商簽訂合同﹛

３﹛對療效不确定及其他原因，國內不生產或已停止銷售和使用藥品，原則上不予出口﹛如國外提出要貨時，外貿部門可持合同副本向所在地衛生廳申報，經批准后，方准出口﹛

４﹛雙方簽訂合同的藥品標准均可按中國藥典要求，原則上應按近版藥典生產出口﹛

（三）出口藥品的質量標准，一般由外貿部門根据与國外簽訂的供貨合同所規定的質量標准為依据﹛

（四）出口藥品的有關規定﹛

１﹛凡符合國內三級標准生產的外銷藥品，其藥品各項標准与內銷藥品完全一致的，由生產厂報所在地衛生廳并抄送當地藥檢所進行技術審核，如其藥品品名﹛規格﹛處方等雖与內銷產品不同，但符合國內三級標准的，須提出改變品名﹛規格﹛處方的理由或依据，報所在地衛生廳，并抄送當地藥檢所（附樣品）審核﹛

２﹛凡仿制國外產品或根据外商提供的處方生產的出口藥品應由生產厂提出理由并將藥品的有關參考資料報所在地衛生廳，并抄送當地藥檢所（附樣品）﹛

３﹛已經衛生廳批准同意生產的外銷產品，凡有項目修改，均應重新報衛生廳審批并抄送藥檢所（附出口樣品）進行技術審核﹛未經衛生廳批准的藥品一律不准生產出口﹛

４﹛凡對中性包裝﹛定牌包裝和客商來料加工的中西藥品﹛由藥厂具函并附對外成交合同副本向所在地衛生廳備案，并抄送當地藥檢所﹛

５﹛凡出口藥品，國內尚未批准生產的新藥，藥厂應按衛生部公布的﹛新藥審批辦法﹛辦理﹛

６﹛出口麻醉藥品和精神藥品，應當向衛生部提出申請，并交驗進口國政府主管部門簽發的進口許可証，經衛生部審批，發給麻醉藥品出口准許証﹛精神藥品出口准許証后，方可辦理出口手續﹛

（五）關于外銷藥品轉內銷問題﹛凡供出口的藥品，未經衛生行政部門批准作內銷的中西藥品，均不得在國內市場銷售使用，若藥厂需要轉內銷，必須向所在地衛生廳申報，經批准后方准在市場銷售﹛

（六）出口藥品的檢驗﹛

１﹛辦理申報﹛

２﹛登記編號﹛

３﹛技術審核﹛

４﹛上報審批﹛

５﹛出具証明﹛