﹛﹛用戶作為法人或自然人欲申請新藥（指其有效成分和濃度未收錄在藥典手冊注冊中，或雖收錄在其中，但加入新的配伍而監控使用）進口和銷售許可主要須辦理以下手續：

﹛﹛一﹛向INVIMA審查委員會申請制藥學評价（一般為180個工作日），在制藥學評价獲得通過后，再辦理正式注冊申請，并交納規定費用﹛

﹛﹛二﹛ 有關要求和所需文件

１﹛辦理制藥學評价，申請函（原件和复印件），相關的臨床資料；

２﹛需要提交的文件：

﹛﹛（１）技術文件：制藥學方法介紹和商業情況介紹；產品的构成或配方；結构配方及活性成分摘要；標准批量生產的配方；生產過程的詳細介紹；制成品有效分析方法；制藥學資料摘要；制品穩定性和有效期研究；生物可利用性和生物當量的研究結論；產品原料在生產中和生產后的質量特性；生產過程摘要；瓶標簽和藥品包裝复印件（兩份）；自由銷售証明；產品質量合格証書(GMP)；定期檢查証明﹛

﹛﹛（２）法律文件：申請注冊的產品名稱；保健品注冊申請或申請備忘錄（原件和复印件）；法人或自然人申請注冊的名稱；申請單位的建立﹛存在和法人代表的証明材料；授權辦理手續（如委托某律師）的証明；工商監管部門頒發的注冊商標或使用証明；保健品注冊証；厂商對進口商以其名義申請保健品注冊﹛使用其商標或銷售其產品的授權証明；厂商向進口商授權貿易﹛進口和分銷其產品的証明；厂商授權第三者作為保健品注冊的相關文件﹛

﹛﹛三﹛申請地點：

INVIMA批准和注冊處: (Carrera 68D No.17-11,Bogota D.C.)

﹛﹛Tel: 00571-2948700 Ext. 3933

﹛﹛E-meil: invimalr@invima.gov.co

﹛﹛相關网站：http://www.invima.gov.co （西班牙文）

﹛﹛四﹛ 其它方面

﹛﹛哥對原產于美國﹛加拿大﹛歐盟和日本等國家和地區相關產品的認証和批准手續較簡化，而對原產于其他地區或國家的相關產品批准手續相對較嚴格﹛