﹛﹛歐盟﹛傳統藥品法﹛已于今年4月30日發表生效,此法案是歐盟首次以法律的方式將符合相關條件的中成藥物賦予藥品的合法身份,對于我國中藥制造企業及中成藥物在歐盟的長遠發展有著至關重要的影響﹛ 盡管中成藥在該法案的過渡期內依然沒有藥品的身份,仍按現有形式銷售,但為了盡早成功登陸歐洲,北京市的中成藥制造﹛經營企業從法案生效時起便開始紛紛進入熱身狀態,加大出口量,積极做好市場開拓的准備工作﹛
据北京海關統計,今年1至4月份,北京市中成藥出口歐盟8.6吨,貨值3.3万美元,比去年同期(下同)分別下降2.9%﹛40%;該法案實施半年來(5-10月)出口量值分別達到20.1吨﹛16.5万美元,分別增長59.7%﹛87.5%﹛由于5-10月的強力拉動,今年1-10月出口歐盟中成藥分別增長33.9%﹛38.5%,超過北京市中成藥出口量值整体增幅11.7和17.2個百分點﹛
可以看出,歐盟﹛傳統藥品法﹛的出台,對于近期北京市中成藥在歐盟國家銷量的大幅增長起到了強勁的推動作用﹛歐盟對中成藥物的藥品身份一經确認,將使得中成藥在歐盟市場的价格大幅上升,這無疑激發了藥品制造業進軍歐洲市場的信心﹛
盡管北京市中成藥向歐盟國家出口量在近期快速上漲,但是歐盟在北京市中成藥出口總量中所占比重依然較小﹛數据顯示,今年1至10月北京市向全球出口中成藥867吨,貨值1636万美元,而歐盟國家僅占有其中3.3%和1.2%的份額﹛亞洲依然是最大的出口市場,出口637吨,增長6.3%,占到總量的74%﹛中成藥欲走向歐洲,達到﹛傳統藥品法﹛規定的條件,依然困難重重:
第一,歐盟國家缺少中醫藥文化背景﹛歐盟國家不像香港﹛日本﹛韓國等國家或地區深受中國傳統文化的影響,僅僅是由于到歐盟國家工作﹛學習的華人不斷增多,才將中成藥物的使用帶到了歐洲﹛因此,中醫藥等傳統醫藥在歐盟的發展基礎薄弱﹛
第二,中成藥當前難以普遍取得﹛合法﹛身份﹛受現代西方醫學背景影響的限制,中成藥生產厂家只有通過歐盟GMP(藥品生產質量管理准則)審查,其產品才能夠在歐洲成功注冊,獲得藥品的合法﹛身份﹛;否則,只能以保健品﹛食品或食品補充劑的方式出現﹛而對于北京市一些經營中成藥出口貿易的中小厂家,當前欲通過歐盟GMP審查仍有不小的困難﹛因此,生產商更愿意選擇出口制約因素較小的國家或地區作為主要出口對象﹛
第三,复方中成藥物難以形成歐盟標准藥檢報告﹛多數中成藥物為复方中藥,其往往由十几种成分組合后,再經過﹛去毒﹛增效﹛炮制而成,如使用西藥的科學試驗對其中各种成分的功效加以量化并形成藥檢報告,几乎無法實現,這就使得复方中成藥進軍歐盟又添阻礙﹛
以北京市中成藥出口大戶同仁堂集團為例,盡管其也在大力研制簡單中成藥,但整体上仍以复方中成藥出口為主﹛由于歐盟的藥檢制度,商家短期內很難將出口重心向歐盟轉移,從而使得北京市對歐盟的中成藥出口份額依然較小﹛
第四,國際競爭遏制中成藥出口增長﹛中成藥當前已遍布世界,西方國家在認識中成藥療效的同時,也看到了中成藥物丰厚的利潤﹛為此,國外一些制藥企業已經開始投資研發中成藥產品,并在國際上申請專利,給中國的中成藥物研發帶來了巨大的衝擊,并進一步遏制了中成藥的出口﹛