﹛﹛中國醫療器械質量認証中心(以下簡稱CMDC)是經國家質量技術監督局授權成立并由國家藥品監督管理局按國際慣例和國家有關規定創建的﹛為國內外企事業單位提供醫療器械產品質量認証和質量体系認証服務的﹛具有獨立法人地位的公正的第三方實体﹛﹛﹛CMDC經中國產品質量認証机构國家認可委員會評定,批准獲得產品質量認証机构國家認可資格﹛注冊號為A01-97﹛CMDC是經濟上獨立核算﹛業務上獨立對外﹛工作上接受國家質量技術監督局的統一管理和中國醫療器械產品認証委員會即中國醫療器械質量認証中心醫療器械質量体系認証管理委員會(以下統一簡稱管委會)監督管理的獨立運行机构﹛CMDC擁有開展質量認証工作所必需的資源,其審核工作和結論堅持科學﹛客觀和公正,不受部門經濟利益和其他任何方面的影響和干扰﹛CMDC的宗旨是通過科學﹛客觀﹛公正的醫療器械質量認証,為所認証的產品及其質量体系提供信任,為确保產品質量,保障醫療器械的安全﹛有效,維護人民健康,維護顧客的合法權益,提高醫療器械在國內外市場的競爭力,為促進國際貿易的發展,促進國際醫療器械質量認証的合作做出貢獻﹛
﹛﹛CMDC質量認証范圍覆蓋各种醫療器械產品﹛CMDC按照醫療器械產品國際標准﹛國家標准﹛行業標准及其補充技術要求對醫療器械進行質量認証,按照GB/T19000-ISO9000系列標准﹛YY/T0287-ISO13485﹛YY/T0288-ISO13488質量体系-醫療器械的專用要求或其他公認的質量体系標准對企業質量体系進行審核和檢查,按照确認的產品標准對醫療器械產品實施檢驗,對通過認証的產品和單位頒發符合國家法律﹛行政法規和標准要求的產品質量認証証書和質量体系認証証書及其認証標志﹛